Sinds de uitbraak van het coronavirus in december 2019 stijgt het aantal besmettingen wereldwijd nog altijd snel. In Nederland zitten we inmiddels al een aantal weken binnen en doen we massaal aan social distancing. Deze strenge aanpak lijkt zijn vruchten af te werpen: de recente coronacijfers zijn ‘voorzichtig positief’. Dit betekent overigens niet dat we er al zijn. Volgens het RIVM kan geen enkele maatregel er op dit moment voor zorgen dat het virus op korte termijn verdwijnt. We zullen moeten wachten tot er een vaccin op de markt wordt gebracht. Dus: hoe staat het er eigenlijk voor met dat coronavaccin?
Kandidaat-vaccins
Bij de Leidse vestiging van Janssen wordt momenteel hard gewerkt aan het ontwikkelen van een vaccin tegen COVID-19. Janssen is het dochterbedrijf van Johnson & Johnson, een groot Amerikaans farmaceutisch concern. Samen met de Amerikaanse regering investeert Johnson & Johnson zo’n 900 miljoen euro in het Leidse vaccin. Janssen is overigens niet de enige farmaceut die bezig is met het ontwikkelen van een vaccin. Wereldwijd werken zeker tientallen farmaceuten en universiteiten aan een structurele oplossing voor de pandemie. Die onderzoeken vinden plaats op basis van de genetische code van het virus dat begin januari door China werd gedeeld. Inmiddels zijn er al 70 kandidaat-vaccins aangemeld bij de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarvan er nu drie op mensen worden getest.
Veilig en effectief
Naar verwachting duurt het nog minstens één tot anderhalf jaar voordat er een vaccin zal worden goedgekeurd. Om goedkeuring te verkrijgen, moet eerst worden bewezen dat het middel zowel effectief als veilig is. Zo moet het vaccin een beschermende immuunrespons veroorzaken (effectief) en mag er niet of nauwelijks sprake zijn van bijwerkingen (veilig). Om dit te kunnen vaststellen, moeten er uitgebreide klinische studies plaatsvinden. In deze testfase worden grote aantallen gezonde vrijwilligers geïnjecteerd met een onschuldig verkoudheidsvirus waarin een stukje van de genetische code van het coronavirus is geïmplementeerd. Deze testen zijn heel tijdrovend en kostbaar. De kans is aanwezig dat er pas een coronavaccin op de markt komt, wanneer de pandemie al voorbij is of wanneer er al groepsimmuniteit is ontstaan. Dit was bijvoorbeeld het geval bij het vaccin tegen de uitbraak van ebola in 2014. Dat vaccin werd ook ontwikkeld door Janssen en was pas gereed toen de epidemie al was uitgedoofd.
Dwarsliggende milieuregels
Het vaccin dat Janssen in Leiden ontwikkelt zal niet in Nederland worden getest. Dat geldt niet alleen voor het COVID-19 vaccin, maar voor vrijwel alle klinische studies met vaccins van Janssen. De reden hiervoor: Nederland heeft de EU-milieurichtlijn aanzienlijk strenger geïmplementeerd dan andere lidstaten, waardoor het in ons land veel langer duurt voordat er een vergunning wordt afgegeven om te kunnen starten met klinisch onderzoek. Dit komt doordat de Nederlandse milieuwetgeving voor genetische modificatie geen onderscheid maakt voor nieuwe medische middelen, ook al brengen deze vrijwel geen milieurisico’s met zich mee. Doordat we nu te maken hebben met een pandemie heeft de minister van Infrastructuur en Waterstaat, Cora van Nieuwenhuizen, een noodmaatregel ingesteld die het mogelijk maakt om aanzienlijk sneller een vergunning te ontvangen voor klinisch onderzoek in verband met een coronavaccin. Ondanks deze noodmaatregel is Janssen nog steeds voornemens om het vaccin buiten Nederland te testen. Volgens de firma hebben Nederlandse overheidsinstanties door de strenge regelgeving de afgelopen jaren niet genoeg specifieke kennis en ervaring kunnen opbouwen, waardoor ze nu niet efficiënt genoeg kunnen optreden.
Productievoorbereidingen
Johnson & Johnson is zich nu al op grote schaal aan het voorbereiden op de productie van het vaccin dat in Leiden wordt ontwikkeld. Toch staat het nog helemaal niet vast dat het Leidse vaccin effectief en veilig is. Dat zal eerst nog moeten blijken uit de resultaten van de buitenlandse testfase. Desondanks is de Amerikaanse farmaceut al begonnen met de productievoorbereidingen, omdat het vaccin anders niet binnen afzienbare tijd gereed kan zijn. Alhoewel Nederland koploper zou kunnen zijn op het gebied van hoogstaand medisch onderzoek, wordt ons land daarvan weerhouden zolang de huidige milieuregelgeving op dit gebied niet wordt versoepeld.
