Ozempic is een geneesmiddel tegen diabetes en alleen te verkrijgen via de huisarts. De laatste tijd wordt het medicijn echter ook gebruikt als afslankmiddel. Door de toenemende vraag en de hype die is ontstaan op sociale media, is een wereldwijd tekort ontstaan. Wanneer een arts Ozempic niet bij mensen met diabetes voorschrijft, maar als afslankmiddel, is er sprake van off-labelgebruik. De voorwaarden voor het off-label voorschrijven van medicijnen zijn opgenomen in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Valt het op dergelijke wijze voorschrijven van Ozempic als afslankmiddel binnen dit juridische kader?
Off-label voorschriften
Voor het op de markt brengen van een medicijn is een handelsvergunning nodig. Deze wordt verleend door het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de Europese autoriteit, het European Medicines Agency (EMA). De vergunning wordt slechts verstrekt voor een specifiek ziektebeeld en is bedoeld voor het goedgekeurde gebruik van het geneesmiddel. Off-labelgebruik wordt in Nederland gereguleerd via artikel 68 van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt dat het buiten de door het CBG geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd is als aan een aantal vereisten is voldaan. Binnen de beroepsgroep moeten namelijk protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als deze nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk. Naast artikel 68 Gnw, is ook het informed consent-vereiste uit artikel 7:448 BW van toepassing bij het off-label voorschrijven van medicijnen. Hieruit volgt dat de zorgverlener de patiënt dient te informeren over de voor- en nadelen ten aanzien van de voorgestelde behandeling.
Magere onderbouwing
Ozempic is wel door de EMA goedgekeurd als medicijn tegen diabetes, maar niet door het CBG. Dit betekent dat voor het gebruik ervan als afslankmiddel aan de voorwaarden van artikel 68 Gnw moet zijn voldaan. De ondersteuning voor het voorschrijven van Ozempic als afslankmiddel is minimaal. In sommige richtlijnen wordt het gebruik ervan zelfs afgeraden. Dit suggereert een gebrek aan wetenschappelijke basis, waardoor overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk is. Wanneer en onder welke voorwaarden dit overleg moet plaatsvinden, wordt echter niet gespecificeerd in artikel 68 Gnw.
Verder brengt het voorschrijven van Ozempic verschillende gezondheidsrisico’s met zich mee waarover de patiënt geïnformeerd dient te worden. Patiënten kunnen namelijk last krijgen van bijwerkingen en complicaties als gevolg van de behandeling. Ook wat betreft de bijwerkingen is er nog veel wetenschappelijke onzekerheid, wat de vraag meebrengt of een valide informed consent wel gegeven kan worden. Is het mogelijk geïnformeerde toestemming te geven zonder alle relevante informatie voorhanden te hebben? Kort en goed lijkt Ozempic niet te voldoen aan de voorwaarden voor off-labelgebruik die volgen uit artikel 68 Gnw. Daarnaast is het artikel op verschillende punten onduidelijk aangezien niet helder is wat met ‘beroepsgroep’ wordt bedoeld en wat onder protocollen of standaarden wordt verstaan.
Forse verantwoordelijkheid
Door het veelvuldig voorschrijven van Ozempic als afslankmiddel is een tekort ontstaan voor diabetespatiënten die afhankelijk zijn van het medicijn. Het CBG roept daarom sinds 2023 op Ozempic niet off-label te gebruiken zonder toezicht van een arts. Minister Dijkstra van Medische Zorg is echter niet van plan strengere richtlijnen of regelgeving in te voeren voor off-label voorschrijven. In antwoord op Kamervragen benadrukt zij dat het in de medische praktijk belangrijk is dat een arts de vrijheid heeft een behandeling voor te schrijven waar de patiënt het meeste baat bij heeft, mits de geldende regelgeving wordt nageleefd. Ze hoopt dat artsen hun verantwoordelijkheid nemen en het advies van het CBG volgen om Ozempic niet off-label voor te schrijven, zodat de voorraden beschikbaar blijven voor diabetespatiënten die het nodig hebben. De wetenschappelijke onderbouwing voor Ozempic als afslankmiddel is minimaal en het gebruik ervan brengt verschillende gezondheidsrisico’s met zich mee. Vooralsnog is het niet aan de wetgever, maar aan de artsen zelf deze verantwoordelijkheid op zich te nemen.
